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Business

Ein Interview mit Dr. Richard Janeczko und Dr. Thomas Schlumpberger

Seit mehr als 25 Jahren widmet sich Dr. Richard Janeczko im Rahmen seiner Berufskarriere der In-vitro-Diagnostik (IVD). Richards Karriere begann mit einem PhD-Abschluss in Biochemie und einem BSc-Abschluss in Mikrobiologie. Er war zunächst in diesen Fachbereichen tätig, konnte sich aber schon bald als Führungskraft in der Unternehmensentwicklung profilieren und fand seinen beruflichen Schwerpunkt in der Gesundheitsökonomie, wo er auf internationaler Ebene wichtige Impulse für neue Technologien lieferte.

Ende des vergangenen Monats kam dann die Mitteilung, dass die von Dr. Janeczko geleitete IVD-Marketingfirma DxEconomix Inc. (DxEx) eine Vereinbarung mit einem kanadischen Medizintechnikentwickler (ChroMedX Corp) unterzeichnet hat, um dieses Unternehmen bei einer möglichen „Hochwerttransaktion“ im Hinblick auf dessen revolutionäre Blutanalysetechnologie zu unterstützen.

Beide Unternehmen kündigten an, dass die Initiative unter der Leitung von DxEconomix-CEO Dr. Janeczko und Dr. Thomas Schlumpberger, seines Zeichens erfahrener POCT-Führungsexperte und Director von DxEx, abgewickelt werden würde.

Erste Gedanken zur Technologie

Q: Wie kam diese Beziehung mit ChroMedX zustande und was waren Ihre ersten Gedanken, als man Ihnen die HemoPalm-Technologie präsentierte?

RJ: ChroMedX beauftragte DxEconomix zunächst damit, den wirtschaftlichen Wert von HemoPalm zu ermitteln und das Unternehmen bei der optimalen Vermarktung der Technologie zu unterstützen. Nach einer ersten Due-Diligence-Bewertung bat ich Thomas und einen weiteren Kollegen, der Erfahrung mit ISTAT und Epocal hatte, sich die Sache genauer anzusehen. Wir haben dann beschlossen, diese Gelegenheit zu nutzen und hier eine aktivere Rolle einzunehmen.

TS: „Eine echte Revolution!“ Wir haben gleich erkannt, dass wir es hier mit einem POCT-Blutgasanalysegerät der nächsten oder dritten Generation zu tun haben, mit dem wirklich die Möglichkeit besteht, die Behandlung schwerkranker Patienten weiter zu verbessern. Es handelt sich dabei um den nächsten logischen Schritt in der Evolution der Diagnostik auf diesem Gebiet und um die Antwort auf ein hinreichend bekanntes und bis dato ungelöstes Problem im Bereich der Blutgasanalyse. Die Innovation liegt insbesondere darin, dass hier in einem Gerät die Blutgasanalyse mit der Co-Oxymetrie kombiniert wird und für beide nur eine einzige Blutprobe des Patienten nötig ist!

Patientennahe Labordiagnostik (POCT)

Dr. Thomas Schlumpberger wurde bereits bei der Gründung von DxEconomix durch Dr. Janeczko im Jahr 2013 als Director in das Unternehmen aufgenommen. Dr. Schlumpberger ist seit Beginn der Jahrtausendwende im diagnostischen Bereich tätig und kann umfangreiche Erfahrungen in der Blutgasdiagnostik vorweisen. Im Jahr 2010 war er maßgeblich an der Markteinführung, der Vermarktung und am Verkauf des Blutgastitanen Epocal an Alere beteiligt.

Q: Dr. Schlumpberger, Sie sind im Bereich der POCT-Medizintechnik ein international führender Experte. Was können Sie uns über diese Branche sagen und was hat Sie dazu bewogen, in die Branche einzusteigen?

TS: Der wichtigste Aspekt bei der patientennahen Labordiagnostik ist es, rasche Diagnoseergebnisse direkt beim Patienten bzw. in seinem näheren Umfeld zu ermitteln, um so klinische Entscheidungen zeitnah treffen zu können. Die Vorteile liegen auf der Hand: ein früherer Therapiebeginn, eine bessere Patienten-Compliance und mehr Kosteneffizienz. In der aktuellen Reform des Gesundheitswesens ist die patientennahe Labordiagnostik ein besonders attraktiver Faktor. Die Branche ist in den vergangenen 20 Jahren rasch gewachsen und kann bei den Diagnostika mittlerweile einen Marktanteil von etwa 29 % verbuchen. Bis 2018 dürfte das Marktvolumen auf 23 Milliarden Dollar ansteigen.

Bei Epocal hatte ich das Gefühl, dass sich deren Ansatz im POCT-Bereich am besten für den Einsatz in der Intensivmedizin eignet. Als sich die Chance bot, in das Team einzusteigen, habe ich daher sofort zugesagt. Es war faszinierend für mich, Teil eines Unternehmens zu sein, das die meisten strategischen Akteure der Branche für den besten und wettbewerbsstärksten Marktteilnehmer halten. Dies hat sich schlussendlich auch bewahrheitet, und aus meiner Sicht als Verantwortlicher der Transaktion war die Situation großartig, weil sich hier eine Art „Auktionsszenario“ bot, in dem sich mehrere potenzielle Käufer sozusagen an einem Tisch versammelten.

Gesundheitsökonomie

Im Zentrum der Vereinbarung zwischen DxEconomix und ChroMedX steht eine intern entwickelte und patentierte Blutdiagnoseplattform, die unter dem Namen „Blutanalysesystem HemoPalm“ geführt wird. Das System besteht aus einem tragbaren Gerät und einer Einwegkartusche für die Aufnahme der Blutprobe.

Q: Welche wirtschaftlichen Vorteile bietet HemoPalm in der medizinischen Versorgung? Wird sich damit die Versorgung der Patienten gegenüber dem aktuellen System verändern oder verbessern?

RJ: Anhand unserer Erfahrungen, die wir von DxEconomix mit Diagnosegeräten in vielen verschiedenen klinischen Bereichen sammeln konnten, würde ich sagen, dass HemoPalm in Bezug auf die Kosten alle anderen gängigen Ansätze bei der Behandlung schwerkranker Patienten – vor allem im Krankenhaus – weit hinter sich lässt. Unserer Meinung nach führt die Zusammenlegung der Messung der wichtigsten Parameter (Blutgasanalyse, Elektrolyte und Co-Oxymetrie) zu einer Vereinfachung der Arbeitsprozesse, was eine Reduktion der Personalkosten und nachgelagerte Einsparungen infolge einer effizienteren klinischen Behandlung des Patienten nach sich zieht. Wir werden das selbstverständlich empirisch quantifizieren müssen. Dazu werden wir ein Wirtschaftsmodell erstellen und die Änderungen in Bezug auf den klinischen Benefit und die damit verbundenen Kosten messen, um so den realen wirtschaftlichen Effekt von HemoPalm bewerten zu können.

Für den Patienten bedeutet HemoPalm eine raschere Diagnose und einen früheren Therapiebeginn. Dadurch wird ein besseres Ergebnis für den Patienten, wie etwa seine raschere und vollständige Genesung, möglich.

TS: Im besonderen Fall von Intensivpatienten (die oft einem hohen Risiko ausgesetzt sind) kann die Einführung der patientennahen Labordiagnostik bei der Blutgasanalyse das Ergebnis für die Patienten deutlich verbessern. Daraus ergibt sich z.B. eine geringere Mortalitätsrate, eine seltenere stationäre Wiederaufnahme, eine Verkürzung der durchschnittlichen Behandlungsdauer in der Intensivstation und bessere Patientenerfahrungen.

Marktwettbewerb bei der Blutgasanalyse

Q: Wie würden Sie HemoPalm im Vergleich zum Mitbewerb einordnen, vor allem was andere tragbare Geräte betrifft?

TS: ChroMedx hat einen klaren Vorteil gegenüber dem Mitbewerb. An allererster Stelle muss man hier sagen, dass HemoPalm mit einem Gerät das schafft, wofür die Mitbewerber zwei Geräte benötigen.

Der wesentliche Unterschied besteht darin, dass hier in einem Gerät die Blutgasanalyse mit der Co-Oxymetrie kombiniert wird und für die Hämoglobinmessung nur ein Gerät erforderlich ist. Die meisten Kliniker bevorzugen ein Messergebnis und die mobile Co-Oxymetrie bietet ihnen diese Möglichkeit. ChroMedX hat diesen Vorteil möglich gemacht, indem mit der gemessenen Co-Oxymetrie-Lösung alle Erfolgskomponenten in einem POCT-System für den Intensivbereich (Kalibrierung nur einer Kartusche, Konnektivität, Workflow etc.) kombiniert werden. Dies ist tatsächlich ein entscheidender Wettbewerbsvorteil, da der Kliniker nur ein Gerät benötigt, während es bei den anderen Ansätzen mindestens zwei sind. Wir sind zuversichtlich, dass dieser Wettbewerbsvorteil den Markteinstieg und die Akzeptanz von HemoPalm in einem breiten klinischen Anwendungsspektrum beschleunigen wird.

RJ: Die Co-Oxymetrie ist ein wesentlicher Teil des Puzzles. Im Gegensatz zu den Systemen der Mitbewerber, wo Hämoglobin einen errechneten Wert darstellt, kann dieser mit HemoPalm tatsächlich gemessen werden. Und diese Variante wird von den Klinikern auf alle Fälle bevorzugt. Wir denken, dass das System durchaus in der Lage ist, die klinische Praxis für schwerkranke Patienten zu revolutionieren, und großes Interesse bei den medizinischen Versorgungseinrichtungen, den Krankenkassen und den strategischen Akteuren der Branche wecken wird.

Ein weiterer Wettbewerbsvorteil von HemoPalm ist der Umstand, dass hier Proben aus Kapillarblut für die Analyse verwendet werden können. Dies ist vor allem bei der Untersuchung von Neugeborenen – insbesondere wenn sie sich in einem kritischen Zustand oder in der Intensivstation befinden – von zentraler Bedeutung. Die Abnahme von ausreichenden Blutmengen ist bei Säuglingen eine große Herausforderung; durch die Verwendung von Kapillarblut erschließt sich für HemoPalm damit ein breiterer Einsatzbereich, der für andere tragbare Geräte nicht zugänglich ist.

Aktuelles aus der Branche

Im Blutgassektor findet man größtenteils bekannte Namen der Medizintechnik. Im Oktober 2017 übernahm Abbott Labs den internationalen POC-Analysegerätehersteller Alere Inc. für kolportierte 5,3 Millionen US-Dollar. In Verbindung mit der Transaktion übernahm Siemens Healthineers den POC-Blutgasanalysegerätehersteller Epocal Inc.  von Abbott und setzte sich mit der milliardenschweren Übernahme über die kartellrechtlichen Schranken hinweg.

Q: Thomas, Sie haben bei der Geschäftstransaktion, als Epocal von Alere für 295 Millionen US-Dollar übernommen wurde, eine maßgebliche Rolle gespielt. Abbot Labs erwarb ISTAT im Jahr 2003 für rund 400 Mio. US-Dollar und seither ist es durch Abbotts Übernahme von Alere um 5,3 Milliarden US-Dollar in der Branche zu einer weiteren Konsolidierung gekommen. Was bedeutet das für ChroMedX und HemoPalm?

TS: In diesem Bereich hat es seither einige Änderungen gegeben, aber aufgrund unserer früheren Erfahrungen und unserer Kenntnisse der Dynamik in diesem Bereich glauben wir, dass die von uns bereits beschriebenen einzigartigen Vorteile und Verbesserungen, die HemoPalm aus klinischer und wirtschaftlicher Sicht bietet, nach einer „Hochwerttransaktion“ für ChroMedX verlangen.

Was die Unternehmen betrifft, für die ChroMedX und HemoPalm eine gute strategische Ergänzung wären, kann man hier eine Einteilung in drei Kategorien vornehmen: Zunächst sind hier die „üblichen Verdächtigen“ zu nennen, nämlich die arrivierten Unternehmen. Es sind dies die Großunternehmen im Blutgasanalysesektor, die ihr Geschäft verteidigen werden und alle Zukunftstechnologien, die einen positiven oder negativen Einfluss auf sie haben könnten, genau unter die Lupe nehmen. Dann gibt es noch die Gruppe der relativ neuen Marktteilnehmer, z.B. Unternehmen mit großen POCT-Franchise-Portfolios und ausreichend Kapital, um mit der dritten Generation von POCT-ABG-Geräten in den Blutgasanalysemarkt einzusteigen, oder Firmen mit anderen Anlagewerten, vor allem welche mit wichtigen Vertriebskanälen. Für diese Gruppe könnten ChroMedX und HemoPalm eine tolle Gelegenheit bieten, um ihre Vermögenswerte in rentable neue Geschäftsmöglichkeiten umzuwandeln. Zuguterletzt gibt es dann noch Unternehmen, die wir als „new geographies“ bezeichnen. Sie sind in Regionen mit nachhaltigem Wirtschaftswachstum beheimatet und verfolgen eine Expansionsstrategie innerhalb/außerhalb ihrer geographischen Region. Dieser Gruppe bieten sich häufig große Geschäftschancen am heimischen Markt, da die Gesundheitssysteme in diesen Teilen der Welt eine Erneuerung und Modernisierung anstreben.

Die Arbeit mit ChroMedX

Die in der Mitteilung vom 24. November 2017 skizzierten Bedingungen sehen eine erste Vertragsphase von 24 Monaten vor, in der Richard und sein Team Geschäftsentwicklungsinitiativen setzen, um das Unternehmensprofil zu stärken, den Mehrwert von HemoPalm zu steigern und wichtige strategische Branchenpartner ins Boot zu holen.

Am 7. Dezember wurde bekannt gegeben, dass Richard in den Vorstand des kanadischen Entwicklers einsteigen wird, während Thomas als Sonderberater des Unternehmens verantwortlich zeichnet.

Q: Richard, können Sie uns mehr darüber erzählen, wie Ihre Beziehung zum Team von ChroMedX abseits der transaktionsbasierten Vereinbarung funktionieren wird?

RJ: Wir übernehmen als Teil des Teams von ChroMedX eine aktive Rolle; wir definieren und implementieren den Plan für die Produktentwicklung, den Plan für die klinische Studie und die Genehmigung seitens der Behörde, sowie den Plan für die Produkteinführung. Das Team von DxEconomix wird eng mit ChroMedX zusammenarbeiten, um eine entsprechende Wertschöpfung für die Aktionäre und Mitarbeiter zu generieren und das Potenzial des Unternehmens als Hersteller der nächsten Generation von POCT-Blutgasanalysegeräten, welche die klinische Praxis revolutionieren werden, vollständig auszuschöpfen. Daneben wollen wir unsere Netzwerke nutzen, um im Zuge der weiteren Entwicklung und Vermarktung das Team von ChroMedX zu stärken und das Unternehmen zu festigen.

FDA- und 510(k)-Anträge

ChroMedX Corp. begann sich im Juli 2014 in Verbindung mit dem Börsengang an der Canadian Stock Exchange in Kanada und im OTC:QB-Markt der USA zu entwickeln. Das Unternehmen notiert außerdem an mehreren europäischen Börsen.

Q: ChroMedX hat vor kurzem bekannt gegeben, dass es in der Lage ist, den Biosensor intern im Labor von ChroMedX zu produzieren und den Biosensor möglicherweise technisch zu vereinfachen. Wie passt das mit der technologischen Entwicklung und dem FDA-Verfahren zusammen?

RJ: Die Möglichkeit, dass ChroMedX den Biosensor im eigenen Betrieb herstellt, vereinfacht unsere Produktionsprozesse und ist für die Vorbereitung des Unternehmens auf die klinischen Studien als Grundlage für den FDA 510(k)-Antrag ein wesentlicher Schritt. Die Erfahrungen, die Dx Economix bereits mit dem FDA-Zulassungsverfahren sammeln konnte, und unser Netzwerk aus klinischen Studienstandorten werden dazu beitragen, diesen wichtigen Teil des Produktentwicklungsplans möglichst rasch umzusetzen.

Q: Könnten Sie den Lesern, die nicht mit dem FDA-Verfahren vertraut sind, erläutern, was unter 510(k) zu verstehen ist?

Die 510(k)-Unbedenklichkeitsprüfung der FDA setzt voraus, dass ein neues Gerät mit einem von der FDA zugelassenen und auf dem Markt erhältlichen Gerät im Wesentlichen gleichwertig ist. Wir nennen diese Referenzgeräte im Englischen „predicate devices“. Eine wesentliche Äquivalenz ist dann gegeben, wenn das neue Gerät den gleichen Zweck erfüllt und die gleiche analytische Leistung erbringt wie das bestehende Gerät.

Für HemoPalm gibt es auf dem Markt viele dieser sogenannten „predicate devices“, die von führenden Diagnosegeräteherstellern wie Abbott, Radiometer, Siemens und IL produziert werden. ChroMedX wird zur Erfüllung der FDA-Auflagen eines oder auch mehrere dieser Geräte heranziehen. Im Gegensatz zum sehr strengen FDA-Zulassungsverfahren für Medikamenteneinreichungen ist das Verfahren bei Diagnosegeräten einfacher und es müssen weniger Daten vorgelegt werden, was Zeit und Geld spart. Ein gleichwertiges Verfahren in der EU ist die CE-Kennzeichnung, bei der es sich um eine Selbstzertifizierung handelt.

Vermarktungsprozess und „Hochwerttransaktionen“

Q: In der Pressemeldung über den vertraglichen Zusammenschluss von ChroMedX/Dx Economix haben wir erfahren, dass hier auch eine mögliche „Hochwerttransaktion“ vonstattengehen soll. Zu welchem Zeitpunkt in der Vermarktungsphase sind solche Transaktionen für die Aktionäre am vorteilhaftesten?

TS: Wir sind derzeit damit beschäftigt, die Roadmap für die Technologie und die Produktentwicklungsstrategie zu überarbeiten und auf den neuesten Stand zu bringen. Dazu zählt auch die Festlegung großer Meilensteine und deren zeitlicher Ablauf, um uns für eine Transaktion bereit zu machen und die Weichen für ein hochwertiges Ergebnis zu stellen. Zu den wichtigsten Meilensteinen der Roadmap zählen zunächst die Absicherung des vollständig entwickelten Produkts – also die Blutgasanalyse plus Co-Oxymetrie -, dann der Abschluss und die Einreichung von klinischen Studien für die FDA 510(k)-Zulassung bzw. Zulassungen anderer Regulierungsbehörden, der Abschluss, die Präsentation und die Veröffentlichung von Marktevaluierungsstudien und letztendlich ein detaillierter und eingehend geprüfter Plan für die Produktion im industriellen Maßstab.

Was unsere Unternehmensentwicklungspläne betrifft, so ist das Team derzeit noch mit der Bewertung unterschiedlicher Strategien befasst um herauszufinden, bei welcher unsere Aktionäre am ehesten eine optimale Rendite innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens erzielen werden. Gleichzeitig wollen wir flexibel sein und versuchen, uns so viele Optionen wie möglich offen zu halten.

Insgesamt glauben wir, dass jetzt der richtige Zeitpunkt ist, dass wir das richtige Produkt haben, und dass sich für ChroMedX eine Reihe großartiger Chancen bieten.

Wie in der Pressemeldung vom 24. November 2017 betreffend die Absichtserklärung zwischen DxEconomix/ChroMedX verlautbart wurde, arbeiten die Unternehmen derzeit daran, innerhalb von 60 Tagen nach der besagten Mitteilung eine definitive Vereinbarung abzuschließen. In der Mitteilung ist außerdem ein Vertrag mit Erfolgsprämie für Transaktionen bis zu 250 Millionen CAD beschrieben, bei denen DxEx 10,5 % vom Transaktionswert zustehen.

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Artikels haben die Unternehmen die Unterzeichnung der definitiven Vereinbarung noch nicht bekannt gegeben.

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